摘要：

化妆品法规（EC) No 1223/2009

该法规的目的是什么？

• 它通过提供严格的安全要求来保护人类健康，使在欧盟 （EU） 销售的化妆品更安全。
• 它简化了该行业公司和监管机构的程序，并确保化妆品可以在单一市场自由流通。
• 它更新了规则，以考虑最新的技术和科学发展，包括纳米材料的可能使用。
• 它禁止动物试验。

要点

• 所有化妆品在投放市场之前都需要安全报告。
• 每个产品必须有一个“负责人”：
  • 只有当欧盟内的自然人或法人被指定为“负责人”时，企业才能在欧盟销售化妆品;
  • 负责人必须确保产品符合法规 （EC） No 1223/2009 规定的所有相关安全要求。
• 所有化妆品只能在欧盟的化妆品通知门户中注册一次。
• 现在有一项具体要求，即报告严重的不良影响：
  • 负责人和经销商必须向其国家主管部门报告此类影响;
  • 然后，国家当局必须与其他欧盟成员国的对应机构共享这些信息，以及他们从其他来源（如用户或卫生专业人员）收到的任何信息。
• 包装必须包括一系列信息，包括负责人的姓名和地址、内容、使用注意事项和成分清单。
• 该法规规定了纳米材料的使用规则。
• 它还包括禁止、限制或授权用于化妆品的物质清单。
• 分销商必须检查标签（包括保质期）和语言要求是否齐全。
• 化妆品的标签信息必须包括成分列表;成分应使用欧盟委员会编制和更新的词汇表中规定的常见成分名称来表示。实施决定 （EU） 2022/677 附件中的词汇表必须考虑国际公认的术语，包括国际化妆品成分命名法。
• 该条例的各个附件已多次更新。这些变化已纳入该法规的合并版本。
• 此外，由于在某些情况下很难区分医疗器械和化妆品，法规 （EU） 2017/745 第 119 条（见摘要）修订了法规 （EC） No 1223/2009，使得可以就产品的监管状态做出欧盟范围内的决定。自 2021 年 5 月 26 日起，委员会可应成员国的要求或主动决定特定产品或产品组是否属于“化妆品”的定义。

该法规从何时开始适用？

它自2013年7月11日起适用。